上海2023年12月4日 /美通社/ — 綠葉制藥集團宣布，注射用蘆比替定已正式獲得中國澳門藥物監督管理局的上市批准，用於治療接受鉑類藥物化療期間或期後出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。
綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示：「SCLC是一種治療相對困難的肺癌亞型，具有惡性程度高、預後差、復發性高的特點。該疾病復發後缺乏新的藥物治療選擇是當下臨床應用中面臨的主要挑戰。我們很高興地看到蘆比替定在中國澳門獲得上市批准，並有望通過粵港澳大灣區的相關政策惠及更多有需要的SCLC患者，改善他們的生存獲益。」
蘆比替定是一種選擇性的致癌基因轉錄抑制劑，獨特的雙重作用機制使其在抑制腫瘤基因轉錄、導致腫瘤細胞凋亡的同時，可調節腫瘤微環境，從而進一步發揮抗腫瘤作用。該藥物於2020年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的附條件批准，是二十多年來唯一一個獲得FDA批准用於治療復發性SCLC的新分子實體。
蘆比替定在中國澳門的上市批准，主要基於其在中國及海外開展的兩項臨床研究。其中，在海外開展的研究為一項蘆比替定單藥治療105例接受鉑類藥物化療後出現疾病進展的SCLC成年患者的開放、多中心、單臂、II期籃子試驗。研究結果顯示：接受蘆比替定治療的患者總有效率（ORR）為35.2%；其中，化療敏感型患者（停療至復發間隔（CTFI）≥90天）的ORR達到45%，中位無進展生存期（mPFS）為4.6個月，中位總生存期（mOS）為11.9個月。
蘆比替定在中國開展的單臂、包含劑量遞增及擴展的臨床研究，用於評估該藥物在包括復發性SCLC在內的晚期實體瘤中國患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步療效。研究結果顯示：在復發性SCLC受試者中，由獨立評估委員會評估的ORR為45.5%、mPFS為5.6個月，mOS為11.0個月。研究結果亦提示：蘆比替定二線治療中國SCLC患者具有顯著的抗腫瘤療效及可控的安全性，其在中國人群中的療效與國外II期臨床試驗SCLC隊列的療效結果有可比性，並傾向於獲得更好的有效率。
中國肺癌的發病率及死亡率高居癌症之首，2020年新發患者約81.5萬人，死亡約71.4萬人[1]，其中SCLC占肺癌的13~17%[2]。SCLC患者確診時多為晚期，預後極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC的五年生存率僅3%[3]。盡管SCLC對於初始治療非常敏感，但大多數患者在初始治療後出現耐藥及復發；據統計，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉移性患者在治療2年內復發[4]。SCLC的高復發率為其治療帶來巨大挑戰，臨床亟需創新治療方案。
除了在澳門地區獲得上市批准，蘆比替定還分別在中國內地和香港處於上市審評階段，並被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評品種名單。此外，蘆比替定亦獲得國內外多個權威指南推薦：包括《NCCN小細胞肺癌臨床實踐指南（2024.V1）》推薦該藥物優先用於CTFI≤6個月的SCLC患者，《CSCO小細胞肺癌診療指南2023》推薦其作為≤6個月或＞6個月復發SCLC二線治療等。
| 參考文獻： |
| [1] International Agency for Research on Cancer – Population Fact Sheets – China. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf. Accessed in December 2023. |
| [2] 中國臨床腫瘤學會指南工作委員會. 中國臨床腫瘤學會（CSCO）小細胞肺癌診療指南20223. 人民衛生出版社. 2023 |
| [3] Cancer.Net. Lung Cancer – Small Cell. Available at https://www.cancer.net/cancer-types/33776/view-all. Accessed in December 2023. |
| [4] Rudin CM, et al. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 14;7(1):3. |
關於蘆比替定
蘆比替定是從海鞘Ecteinascidia turbinata中分離出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氫原子被甲氧基取代。蘆比替定能夠選擇性地抑制多種腫瘤所依賴的致癌基因轉錄。除了其對癌細胞的直接作用，蘆比替定還能夠抑制腫瘤相關巨噬細胞的轉錄過程，以及下調對腫瘤生長至關重要的細胞因子的產生。
蘆比替定於2020年在美國獲得附條件批准，用於治療接受鉑類藥物化療期間或期後出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。此後，該產品又相繼在全球多個國家獲得上市批准。綠葉制藥集團擁有蘆比替定在中國的相關權益。
關於綠葉制藥集團
綠葉制藥集團是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收獲多項創新成果，並在細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。
綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經系統、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。
