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深圳2024年8月30日 /美通社/ — 2024年8月30日，領先的心腦血管及外周血管介入醫療器械企業——先健科技公司（「本公司」或「先健科技」, 股份代號：1302.HK）及其附屬公司（統稱「本集團」）公佈截至2024年6月30日止六個月（「報告期」）的綜合業績。
- 國際業務持續快速增長：報告期內，本集團實現銷售收入約人民幣652.8百萬元，同比增長約2.1%。海外市場銷售額同比顯著增長約29.8%，保持了持續快速增長態勢，彰顯本集團國際業務拓展正穩步快速推進。
- 盈利能力穩定：本集團實現毛利約人民幣515.4百萬元，同比穩中上漲約2.1%。毛利率約為78.9%，與去年同期保持穩定。剔除若干非經常性項目【1】，歸母淨利潤約為人民幣233.6百萬元，歸母淨利潤率約為35.8%，充分展現本公司持續穩健的盈利能力。
註釋：【1】上述非經常性項目包括：1）按公平值計入損益的金融資產之其他收益約為人民幣32.9百萬元；2）以股份為基礎的付款開支約為人民幣61.3百萬元。
國際業務增長顯著，內地市場根基穩固
2024年上半年，本集團持續聚焦全球未被滿足的臨床治療需求。在「創新」和「國際化」雙輪驅動發展戰略的引領下，本集團繼續以豐富的創新產品組合和高質量的學術服務連接世界，並在品牌、專利、渠道、臨床註冊、全球化運營管理等方面的經驗和優勢的協同發展下，本集團的國際業務保持了持續快速發展的態勢，於報告期內錄得銷售額同比顯著增長約29.8%，占本集團總收入的比重上升至約24.9%。亞洲（不包括中國內地）和歐洲是本集團最大的兩個海外市場，銷售額占本集團總收入比例分別躍升至約10.9%及約10.0%。
中國內地市場是本集團的發展根基，亦是本集團最大的市場。報告期內，來自中國內地市場的銷售額較去年同期減少約4.7%，占本集團總收入約75.1%。本集團的先天性心臟病封堵器、左心耳封堵器、主動脈覆膜支架和腔靜脈濾器系列產品，創新迭代層級豐富，多年保持中國內地市場份額領先，覆蓋面廣泛，市場根基穩固。同時，本集團適時採取更加穩健和可持續的業務發展策略，不斷推進新產品於中國內地市場的臨床及上市進程，以積極應對市場和行業的變化及挑戰。
核心業務彰顯發展韌性
結構性心臟病業務：
本集團結構性心臟病業務提供的產品主要包括左心耳封堵器及先天性心臟病封堵器，於報告期內錄得銷售收入約為人民幣271.2百萬元，較去年同期增長約11.2%。其中，銷售左心耳封堵器產生的收入同比增長約16.0% ，該創新產品穩居全球市場國產品牌市場佔有率第一。本集團目前在售三代先天性心臟病封堵器，通過差異化的產品策略滿足不同的市場需求。於報告期內，銷售先天性心臟病封堵器產生的收入同比增長約6.4%。本集團結構性心臟病業務產品組合多元化，持續的技術創新和產品迭代升級將進一步優化本集團結構性心臟病系列產品於全球市場的銷售佈局。
外周血管病業務：
本集團致力於為全球患者提供技術領先的外周血管疾病系統性綜合介入器械治療方案，主要產品包括胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架、髂動脈分叉支架及腔靜脈濾器。於報告期內，本集團外周血管病業務貢獻的營業額約為人民幣380.7百萬元，同比上升約5.0%。本集團的覆膜支架和腔靜脈濾器多年保持中國內地市場份額領先，分別於報告期內錄得銷售額較去年同期增長約5.1%和約0.9%。本集團外周血管病業務領域產品佈局全面且極富創新，致力於為海內外患者提供先進的血管疾病腔內治療整體解決方案，這將賦予本集團外周血管病業務強大且持久的全球市場競爭力。
起搏電生理業務：
本集團為國產首家擁有達到國際級技術及功能的植入式心臟起搏器完整產品組合的生產廠商。於報告期內，因生產線搬遷，其設備需要重新驗證並需經過質量體系考核後方可恢復生產，導致銷售收入較去年同期減少約97.3%至人民幣0.9百萬元。報告期內，本公司可兼容磁共振成像（MRI）檢查的植入式心臟起搏器正處於國內註冊階段，將進一步豐富本集團起搏電生理業務的產品組合，為深度參與國內市場國產替代奠定產品基礎。
創新鑄就長遠競爭力
自主研發的創新醫療器械產品不僅能夠為本集團的可持續發展蓄積能量，亦可為本集團提供長遠的市場競爭力。本集團目前在研及臨床管線豐富，極具創新且市場前景廣闊。這使我們有能力突破未來挑戰，受益於創新的長期效益。2024年上半年，本集團研發投入為人民幣約139.9百萬元，以持續加強技術創新能力，加速推進新產品的研發及商業化進程。 報告期內，本集團於研發領域取得以下階段性成果：
產品商業化有序推進
- DiAcu™一次性超聲內窺鏡吸引活檢針及遠端通路導管已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）註冊批准；
- HeartR™動脈導管未閉封堵器、Cera™ 動脈導管未閉封堵器及CeraFlex™ 動脈導管未閉封堵系統成功由CE MDD轉換獲批CE MDR（歐盟醫療器械法規）認證；
- 主動脈覆膜支架系統（包括Ankura™ Pro主動脈主體覆膜支架系統及Longuette™主動脈分支覆膜支架系統）、主動脈弓支架系統（包括Ankura™ Plus主動脈弓主體支架系統及CSkirt™主動脈弓分支支架系統）、外周球囊擴張導管（大直徑）、Futhrough™主動脈覆膜支架破膜系統、球囊導引導管、Affistent™氣管支架系統、一次性負壓吸引泵及顱內血栓抽吸導管正在中國註冊審批中；
- Fitaya™腔靜脈濾器系統正在CE 註冊審批中；
- 胸腹主動脈覆膜支架系統（包括G-Branch™胸腹主動脈主體覆膜支架系統、SilverFlow™ PV外周血管覆膜支架系統及主動脈延長覆膜支架系統）已於中國完成一年期臨床隨訪，目前正在整理臨床總結報告；
- CS™凹槽型主動脈弓三分支重建系統、Cera™陶瓷膜卵圓孔未閉封堵器及Cinenses™肺減容回力圈系統目前於中國處於註冊前臨床入組階段；
- X-Clip™經導管二尖瓣夾系統、X-Clip™可操控導引系統目前於中國處於註冊前臨床準備階段；
- IBS Titan™可吸收藥物洗脫外周支架系統目前處於歐洲臨床入組階段，且其已提交CE註冊申請；
- IBS™可吸收藥物洗脫冠脈支架系統II期及III期臨床研究正在臨床隨訪中，且其已提交CE註冊申請。
知識產權保駕護航
知識產權是本集團提升於醫療器械市場核心競爭力的內驅動力。本集團持續重視高質量的全球知識產權佈局，截至2024年6月30日累計提交了2,198項有效專利申請，其中1,008項有效專利已獲批准。
先健科技董事局主席兼首席執行官謝粵輝先生表示：
「2024年上半年，憑借我們在研發創新、渠道拓展、生產質控、內控管理等多方面的持續努力，我們的業務運營穩健，市場根基穩固，在充滿挑戰的內外部環境下，體現了強大的發展韌性，尤其在國際市場實現了持續快速增長，這使我們業務的國際化程度於國內行業保持領先。
我們將始終圍繞創新和國際化兩大核心發展戰略，以創新持續激發我們於全球市場的業務活力，並將受益於全球市場廣闊的成長空間，未來有望佔據更高份額，讓我們的創新產品和先進療法惠及更多患者。同時，我們還將積極尋求並把握新的發展機會，整合並強化內外部優勢資源，多維度提升本集團的整體價值，深化全球戰略佈局，為患者、醫生、股東及其他利益相關方創造更大價值。」
關於先健科技：
先健科技公司（股份代號：1302.HK）是業內領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業，於1999年成立於中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部第三批專精特新「小巨人」企業。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經介入等領域，並擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平台，在多個細分領域實現自主創新技術突破。截至2024年6月30日，公司已實現高質量專利佈局2,198項，目前累計15款產品獲NMPA批准進入「創新醫療器械特別審查程序」。 秉承「創新」和「國際化」發展戰略，公司主要在售產品的市場份額長期處於國內領先地位，並擁有7個境外子公司，銷售網絡覆蓋全球近120個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。
