 |
深圳2024年10月31日 /美通社/ — 先健科技（股份代碼：1302.HK）子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發的全球首創產品——IBS®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統（以下簡稱：「IBS®冠脈支架」）已順利完成中國前瞻性、多中心、單組目標值臨床研究（即「III期臨床研究」）一年隨訪。美國當地時間2024年10月29日，中國醫學科學院阜外醫院宋雷教授代表高潤霖院士和全體研究者在2024年經導管心血管治療年會（TCT）上首次面向全球公布IBS®冠脈支架III期臨床研究的一年主要終點隨訪結果。
（圖：宋雷教授在TCT大會現場報告IBSR冠脈支架III期臨床研究結果）
IBS®冠脈支架III期臨床研究於2023年2月正式啟動，該項研究的主要研究終點為IBS®冠脈支架植入術後一年靶病變失敗率（TLF），是迄今為止評估IBS®冠脈支架安全性與有效性的最大規模的臨床試驗。該項研究共入組1061名患者，包括II期臨床研究中使用IBS®冠脈支架的200余名受試者和III期臨床研究另行入組的800余名受試者，僅用時五個月便順利於國內27家中心完成該全部800余名新受試者的入組。III期臨床研究結果顯示，IBS®冠脈支架的器械成功率為99.9%，病變成功率為99.7%，手術成功率為99.3%，並在一年隨訪中展現了極低的靶病變失敗率（TLF）——僅為2.9%。一年隨訪結果同時顯示，心源性死亡為0%、靶血管相關心梗為1.1%、血栓事件發生率僅為0.4%，且血栓事件均發生在一個月內，截至目前未發生晚期血栓事件。該臨床隨訪結果進一步證明了IBS®冠脈支架具有理想的安全性和有效性，以鐵為材料的全降解金屬冠脈支架已在目前的臨床研究中彰顯了極大的臨床應用潛力和光明前景。
作為全球首創產品，IBS®冠脈支架以其無可比擬的創新性和前所未有的臨床價值獲得TCT大會的高度關注。隨訪結果發布後，大會現場討論積極且熱烈，與會專家們紛紛對IBS®冠脈支架的產品獨特性和技術先進性表示了極高的認可和期待。
（圖：IBSR冠脈支架）
十八年潛心研發
全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架
冠心病是最常見的心血管疾病之一，發病率及死亡率高，嚴重威脅人類健康。經皮冠狀動脈介入治療因其具備微創、省時、安全、高效等優勢從而發展迅速，現已成為冠心病治療的主流方式。根據弗若斯特沙利文的預測，全球冠脈介入支架使用量到2030年預計將超過1200萬個，其市場規模預計將增長至91億美元，為單一市場容量最大的醫療器械。然而，永久金屬冠脈支架因其不可降解，在植入人體後將會伴隨患者一生，使患者需要終生服藥、承擔遠期支架疲勞斷裂風險、血管再狹窄和動脈粥樣硬化發展二次干預受限等一系列問題。近年來，隨著醫學的不斷發展，「介入無植入」的血運重建已成為領域內的發展趨勢。
IBS®冠脈支架由先健科技歷經十八年自主研發，是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁薄（55~65μm）且支撐力強。創新的材料研究和獨特的技術路徑，使IBS®冠脈支架保留了與永久金屬冠脈支架規格范圍相同（φ2.25~4.0*8~38mm）、物理性能優越、生物相容性好、操作簡單（無需PSP及慢速擴張）等優點，並同時兼具完全可吸收的特性，能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來的一系列遠期預後問題。
全球領跑，未來可期
IBS®冠脈支架於2018年3月啟動中國上市前臨床研究（共三期），由高潤霖院士擔任主要研究者（PI），並邀請到葛均波院士和韓雅玲院士，以及全國近40家臨床研究中心和專家傾力參與。
2023年4月，IBS®冠脈支架FIM研究（即I期臨床研究）三年隨訪結果於國際權威醫學期刊EuroIntervention在線發表。數據顯示，IBS®冠脈支架植入後六個月的靶病變失敗率（TLF）僅為2.2%，植入後一年、兩年和三年的靶病變失敗率（TLF）穩定在6.7%，整個隨訪周期內未發生死亡、心梗和血栓事件；IBS®冠脈支架植入六個月後的靶血管新生內膜覆蓋率高達99.8％，並在一年後達到100％；整個降解過程無獲得性貼壁不良，並在成功植入後的兩至三年降解完成。初步證明了IBS®冠脈支架在簡單原發性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。此外，IBS®冠脈支架植入六個月後的血管管腔面積持續擴大，這正是可吸收支架的預期發展趨勢，體現了IBS®冠脈支架獨特的臨床優勢。該產品已完成FIM研究五年隨訪，結果正面。
2024年5月，IBS®冠脈支架II期臨床研究（隨機對照研究）的一年隨訪結果於歐洲介入心髒病學大會（EuroPCR）上首次面向全球公布。臨床結果顯示，試驗組（IBS®冠脈支架組）靶病變失敗率（TLF）為2.3%，對照組（Xience®依維莫司藥物洗脫冠脈支架組）TLF為2.7%，無心源性死亡與支架內血栓發生，初步證明IBS®冠脈支架的安全性與有效性與目前市場主流的藥物洗脫金屬支架相當。
值得一提的是，IBS®冠脈支架當選本屆EuroPCR大會冠狀動脈器械的「最佳亮點」（「Best Highlights」）,是會議僅有的四個「最佳亮點」器械之一。意大利心髒病專家、EuroIntervention雜志主編Davide Capodanno教授在大會閉幕式總結性發言時特別強調，鐵基可吸收支架是未來冠狀動脈介入治療的重要趨勢之一。
此次，IBS®冠脈支架III期臨床研究一年隨訪結果在全球心血管介入領域頂尖峰會TCT上展現出的極低的靶病變失敗率（TLF）、血栓形成和心肌梗死發生率，不僅為該全球首創產品的安全性和有效性提供了更強有力的循證支持，亦為其全球商業化的成功帶來更大信心。IBS®冠脈支架此前已成功提交歐盟CE注冊申請，有望成為先健科技鐵基生物可吸收材料平台下第二個成功商業化的產品。
隨著後續臨床研究和循證醫學的不斷完善，該革命性創新產品於全球市場的商業化進程將邁出更大成功步伐，有望在不遠的將來為全球冠心病患者帶來前所未有的、安全有效的治療方式，並將為公司鐵基生物可吸收材料平台上其它核心產品的全球化發展奠定堅實基礎，推動相關疾病的治療全面邁入鐵基可吸收時代！
關於先健科技：
先健科技公司（股份代號：1302.HK）是業內領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業，於1999年成立於中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部第三批專精特新「小巨人」企業。公司在研、在售產品涵蓋結構性心髒病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經介入等領域，並擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平台，在多個細分領域實現自主創新技術突破。截至2024年6月30日，公司已實現高質量專利布局2,198項，目前累計15款產品獲NMPA批准進入「創新醫療器械特別審查程序」。 秉承「創新」和「國際化」發展戰略，公司主要在售產品的市場份額長期處於國內領先地位，並擁有7個境外子公司，銷售網絡覆蓋全球近120個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。
