- 這次 2 期試驗評估三種候選疫苗：COVID 流感結合疫苗、獨立流感疫苗和高劑量 COVID 疫苗
- 所有三種候選疫苗的初步頂線免疫反應與已授權的比較藥物相比，均表現出強大反應
- 獨立流感疫苗的候選疫苗與 Fluad® 相比，對所有四種流感病毒株的 HAI 反應均高出 31％ 至 56％，對甲型流感病毒株的反應則比 Fluzone HD® 高出 44％ 至 89％
- 至於 COVID 流感結合疫苗的候選疫苗，anti-S IgG 和中和反應達到了與 Novavax 原型疫苗 3 期試驗相同的水平，HAI 反應與 Fluad® 和 Fluzone HD® 大致一致
- 所有三種候選疫苗均耐受性良好，並展示出令人放心的初步安全性，反應原性與已授權的比較藥物相當
- 這些 2 期結果支持繼續開發所有三種候選疫苗
美國馬里蘭州蓋瑟斯堡2023年5月10日 /美通社/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 以其創新的 Matrix-M™ 佐劑推動蛋白質基底疫苗發展，這間跨國公司今日宣布其 COVID 流感結合疫苗 (CIC)、獨立流感疫苗和高劑量 COVID 疫苗的候選疫苗，均展示出令人放心的初步安全性，而且這些候選疫苗的反應原性與單獨的 Novavax 流感和 COVID 疫苗或已授權的流感疫苗比較藥物相當。此外，所有三種疫苗都表現出初步的強大免疫反應。
主要療效指標評估不同配方的 CIC 候選疫苗以及四價流感候選疫苗，相對於 Fluad®* 和 Fluzone High-Dose Quadrivalent®** (Fluzone HD)，以及高劑量 COVID 候選疫苗在 50 至 80 歲成年人身上的安全性，所有三種候選疫苗都含有 Novavax 的專利 Matrix-M 佐劑，並展示出令人放心的初步安全性，以及與 Fluad 和 Fluzone HD 相當的反應原性。隨著佐劑或抗原劑量的增加，反應原性的概況保持一致。
在所有組別中均沒有出現需特別注意的不良事件 (AE)，沒有潛在的免疫介導的醫療情況，也沒有與治療相關的嚴重 AE。在任何組別中，自發 AE 的發生率為 25% 或以下，在老年人口中的診斷結果一致。局部和全身症狀大多數為輕度和中度，發生率與 Fluad 和 Fluzone HD 相當。
Novavax 研發總裁 Filip Dubovsky 表示：「我們之前觀察到這項技術非常適合用於結合疫苗，因為可納入大量抗原而不影響可耐受性，反應原性結果為這項觀察提供支持。我們觀察到的免疫力反應非常強大，而我們今日分享的資料顯著增加 3 期試驗的成功的可能性。」
CIC 候選疫苗達到與 Novavax 原型 COVID 疫苗 (NVX-CoV2373) 相當的免疫球蛋白 G (IgG) 和中和水平。此外，有幾種組合配方對 SARS-CoV-2 和四種同源的流感病毒株之反應，達到與參考比較藥物的相同水平，支持它們優先進行進一步開發。獨立流感疫苗的候選疫苗對所有四種流感病毒株之血球凝集抑制 (HAI) 抗體反應，與 Fluad 相比達到顯著性差異，其抗體反應高出 31％ 至 56％。與 Fluzone HD 相比，對甲型流感病毒株的效價為 44% (H1N1) 至 89% (H3N2)，對乙型流感病毒株的效價則在統計學上呈非劣性。
最高劑量的獨立 COVID 候選疫苗的 anti-S IgG 和中和反應達到顯著性差異，比 Novavax 的原型 COVID 疫苗高出約 30%，同時保持與 Nuvaxovid 目前授權劑量相當的安全性和反應原性。
Novavax 總裁兼行政總裁 John C. Jacobs 表示：「今日這項正面資料令人鼓舞，並進一步驗證我們技術平台的價值，及其對改善全球公眾衞生的潛力。這是我們在創造額外價值和實現疫苗組合多元化之旅程中的重要里程碑。」
關於 CIC、獨立流感疫苗和高劑量 COVID 疫苗的候選疫苗之 2 期試驗 二期試驗是劑量確認、隨機分組且觀察者盲試的試驗，評估不同配方的 CIC 和流感疫苗的候選疫苗，以及較高劑量的 Novavax COVID 疫苗在 50 至 80 歲成年人身上的安全性和成效（免疫原性）。這項試驗正在評估一種由 Novavax 的重組蛋白質基底 COVID 疫苗、四價流感疫苗的候選疫苗，以及專利皂苷基 Matrix-M 佐劑組成的 CIC 候選疫苗。研究的主要和次要目的是評估不同配方的 CIC、流感和高劑量 COVID 疫苗的候選疫苗之安全性、可耐受性和免疫反應。2 期劑量確認試驗分為兩部分進行。
關於 NVX-CoV2373 NVX-CoV2373 是一種蛋白質基底疫苗，透過複製會導致 COVID 的 SARS-CoV-2 表面之刺突蛋白來製成。利用 Novavax 獨特的重組納米粒子技術，以非感染性的刺突蛋白作為抗原，讓免疫系統先行識別病毒，同時 Novavax 的 Matrix-M 佐劑會加強和擴大免疫反應。這種疫苗以可即時使用的液體配方包裝，儲存溫度為 2°C 至 8°C，從而使用現有的疫苗供應鏈和冷鏈渠道。
關於 Matrix-M™ 佐劑 當這種佐劑被加至疫苗時，它可以增強免疫系統的反應，使反應更廣泛和持久。Matrix-M 佐劑會刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並加強局部淋巴結中的抗原呈遞。
關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 透過發現和開發創新疫苗，並將創新疫苗商業化，以提升健康，保護人們免受嚴重傳染病的侵害。Novavax 是一家總部位於美國馬里蘭州蓋瑟斯堡的跨國公司，提供與別不同的疫苗平台，該平台結合重組蛋白方式、創新納米粒子技術，以及 Novavax 的專利 Matrix-M 佐劑，以增強免疫反應。Novavax 關於全球最迫切的健康挑戰，其目前正在評估 COVID、流感以及 COVID 和流感結合的疫苗。請到訪 novavax.com 和 LinkedIn 以取得更多資訊。
前瞻性陳述 本文所述的有關 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、合作夥伴、臨床試驗結果的時間安排、NVX-CoV2373 的持續開發、CIC、高劑量 COVID 疫苗的候選疫苗、四價流感疫苗的候選疫苗、Novavax 和 NVX-CoV2373 在改善公眾衞生方面的潛在影響和影響範圍，以及 NVX-CoV2373 的功效、安全性、預期用途和預期管理等方面均為前瞻性陳述。Novavax 提醒，這些前瞻性陳述受眾多風險和不確定性的影響，可能會導致實際結果與這些陳述所表達或暗示的結果有實質的差異。這些風險和不確定因素包括但不限於：滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與產品製造相關的過程資格確認和檢測驗證，以符合相關監管當局的要求；獲取稀缺原材料和供應品的困難；資源限制（包括人力資源和製造能力）對 Novavax 追求計劃中的監管途徑之能力產生影響；在進行臨床試驗時出現未預期的挑戰或延遲；在與多個商業、政府和其他實體簽訂的協議中滿足合同要求之挑戰；在實施全球重組與成本削減計劃中遇到的挑戰；在獲取 NVX-CoV2373 或包含 COVID-19 變異株的配方之商業採用中遇到的挑戰；以及在 Novavax 截至 2022 年 12 月 31 日之 Form 10-K 年度報告和後續的 Form 10-Q 季度報告（與提交給美國證券交易委員會 (SEC) 的報告相符），當中「風險因素」和「管理層討論和分析財務狀況和營運結果」部分識別的其他風險因素。我們在此提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵大家閱讀我們向 SEC 提交的文件，這些文件可在 www.sec.gov 和 www.novavax.com 上取得，以進一步了解這些項目和其他風險和不確定因素的討論。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，我們不承擔更新或修訂任何陳述的義務。我們的業務可能會受到重大的風險和不確定因素影響，包括上述的風險和不確定因素。投資者、潛在投資者和其他人士應仔細考慮這些風險和不確定因素。
*Fluad® 是 Seqirus UK Limited 的註冊商標
**Fluzone High-Dose Quadrivalent®* 是 Sanofi Pasteur Inc. 的註冊商標
聯絡方式： 投資者 Erika Schultz
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傳媒 Ali Chartan
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