泰州2023年8月28日 /美通社/ — 創新型疫苗公司瑞科生物（02179.HK）發佈2023年中期業績報告及最新進展。公司始終秉持「創制一流疫苗，守護人類健康」的使命，於報告期內，我們快速推進產品研發，在研管線及業務運營方面達到以下里程碑及進展。
- 重組HPV九價疫苗REC603主效力試驗研究正在按照臨床方案開展定期隨訪工作，已完成第18個月訪視，正在進行第24個月的訪視觀察。該III期臨床方案與監管部門的指導原則高度一致，且樣本量領先，臨床現場優勢明顯，相較之前有望加快完成病例收集，保持臨床開發進度國內領先
- 新佐劑重組帶狀皰疹疫苗中國臨床試驗申請已獲得正式受理；海外I期臨床進展順利，整體安全性與耐受性良好
- 不斷加強創新疫苗的自主知識產權佈局。在呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）和新型佐劑等專案方面申請多項發明專利
- 截至2023年6月30日，現金和現金等價物約為人民幣10.99億元，而截至2022年12月31日為人民幣13.25億元
- 與2022年上半年相比，2023年上半年的運營支出(研發和行政支出)為人民幣3.26億元，減少約24.41%
- 期內虧損約人民幣2.77億元，同比收窄22.4%
業務摘要
REC603－重組HPV九價疫苗
九價HPV疫苗可預防約90%的宮頸癌及90%的肛門及生殖器疣，被廣泛認為是針對HPV的最有效疫苗。目前，尚無國產九價HPV疫苗獲批在中國銷售。
- 我們正在進行REC603中國III期臨床試驗。該試驗由主效力試驗、小年齡組免疫橋接試驗、與Gardasil®9免疫原性比較試驗三部分組成，採用多中心、隨機、盲態、安慰劑對照設計，受試者總樣本量為16,050例。
- 主效力試驗研究正在按照臨床方案開展定期隨訪工作，我們已完成第18個月訪視，正在進行第24個月的訪視觀察。我們將採取病理學終點進行期中分析，滿足條件後提交BLA申請。
- 小年齡組免疫橋接及與Gardasil®9免疫原性比較兩項研究的三劑接種工作已完成。
- 國家藥監局藥審中心發佈的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》明確指出，「隨機、雙盲、安慰劑對照設計是目前確證第一代疫苗保護效力的最佳策略」。我們的九價HPV疫苗III期臨床方案嚴格遵循監管部門的指導原則；我們擁有中國最大樣本量的HPV九價III期臨床，並在HPV感染率較高的河南、山西和雲南三省開展試驗。目前，公司正按既定方案進行訪視並比之前有望加快完成病例收集，保持臨床開發進度國內領先。
REC610－新佐劑重組帶狀皰疹疫苗
帶狀皰疹是由潛伏在體內的水痘－帶狀皰疹病毒(VZV)再啟動而引起的一種急性感染性皮膚疾病。帶狀皰疹尚無特效藥，接種疫苗是預防帶狀皰疹的有效手段。根據全球已上市的帶狀皰疹疫苗研究數據，相比減毒活疫苗，新佐劑疫苗能提供更強的細胞免疫和保護效力。
- 公司已收到國家藥品監督管理局簽發的受理通知書（受理號：CXSL2300518），同意受理其自主研發的新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610臨床試驗申請。公司計畫採用隨機、雙盲、Shingrix®平行對照設計，在中國境內招募180例40歲及以上健康受試者開展I期臨床，以評價REC610的安全性、耐受性，並初步評價免疫原性。
- 公司已於2023年2月在菲律賓開展以葛蘭素史克Shingrix®為陽性對照的REC610首次人體試驗。目前該研究進展順利，所有受試者已完成兩劑疫苗接種後30天隨訪，且安全性與耐受性良好。
- REC610搭載由本公司自主研發的新型佐劑BFA01，可促進產生高水準的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細胞和抗體。臨床前研究顯示，REC610具有較好的免疫原性，可誘導產生高水準的gE抗原特異性CD4+T細胞反應和IgG抗體，其免疫反應非劣於對照疫苗Shingrix®。
ReCOV－重組雙組分新冠病毒疫苗
ReCOV為本公司綜合運用新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術平臺研發的重組新冠病毒疫苗，其佐劑採用的是自主研發的新型佐劑BFA03。ReCOV疫苗具有中和抗體廣譜性強、免疫持久性好、總體安全性良好、生產易放大、生產成本低、製劑穩定性好、可在室溫儲存運輸等一系列綜合優勢。
- ReCOV國際多中心III期臨床試驗已完成所有受試者入組與全程免疫接種，目前正在按照臨床方案開展隨訪工作，我們將採取保護效力終點進行分析，滿足條件後於中國境內向監管部門提交上市申請。
- 2023年3月，ReCOV獲得蒙古國緊急使用授權。
其他事宜
- 不斷加強創新疫苗的自主知識產權佈局。基於蛋白工程平臺和mRNA技術平臺，我們針對呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）、重組人單純皰疹病毒疫苗（HSV）、SARS-COV-2及其變種疫苗專案共申請有關抗原的15件發明專利。基於新型佐劑平臺，我們針對在佐劑關鍵原料等方面共申請發明專利16件，其中獲得1件新型佐劑授權專利。
- 2023年4月，公司定向發行內資股獲中國證監會批覆。該批覆自同意註冊之日起12個月內有效。
- 2023年5月，公司獲選納入為MSCI中國小型股指數的成分股，自2023年5月31日收市後生效。
財務摘要
現金及銀行結餘
截至2023年6月30日，現金和現金等價物約為人民幣10.99億元，而截至2022年12月31日為人民幣13.25億元。
研發和行政支出
與2022年上半年相比，2023年上半年的運營支出(研發和行政支出)為人民幣3.26億元，同比減少約24.41%。
瑞科生物創始人、董事會主席兼總經理劉勇博士表示：「邁入2023年，公司始終秉持『創制一流疫苗，守護人類健康』的使命，聚焦戰略級管線，加快推進重點品種的研發與商業化準備；持續提升技術平臺和管理能力，增強公司發展後勁，公司經營管理各方面都取得了顯著進展。展望2023年下半年，我們將一如既往加強核心技術和關鍵品種的創新研發，加速推進管理變革。同時，我們將努力拓展國內外合作，在全球範圍推進多種模式的商業化，讓先進疫苗科技惠及更廣大人群，為股東和投資人創造更多價值！」
關於瑞科生物
江蘇瑞科生物技術股份有限公司(股票代碼：02179.HK) 始創於2012年，是一家以自主研發技術為核心驅動力的創新型疫苗公司，致力於打造覆蓋研發、生產及商業化的創新型疫苗。長期以來，公司始終秉持「創制一流疫苗，守護人類健康」的使命，憑藉由新型佐劑、蛋白工程、免疫評價、mRNA疫苗等核心技術平臺組成的強大研發引擎，公司已建立由10餘款高度差異化組成的高價值創新型疫苗組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹、新冠肺炎等具有重大負擔的疾病領域。核心產品重組HPV九價疫苗REC603，目前正處於III期臨床試驗階段，臨床進度領先。新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610具有較好的免疫原性，其表現非劣於國際主流的Shingrix疫苗，目前已進入臨床階段。此外，重組新冠病毒疫苗ReCOV已成為全球最具競爭力的第二代新冠疫苗之一，其免疫原性全面優效於輝瑞mRNA疫苗。瑞科生物已制定明確清晰的商業化策略，旨在於全球範圍內進一步滲透多元化疫苗市場。十年磨劍，厚積薄發，瑞科生物即將進入產品商業化的爆發期。
前瞻性說明
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